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更新時間：2023-08-14 
瀏覽次數：1572“在Somi Medical，我們每天清潔，組裝，滅菌和包裝各種醫(yī)療產品，特別是在頜面外科，骨科和創(chuàng)傷學領域。由于植入物和器械的幾何形狀不同且非常復雜，我們正在尋找一種盡可能靈活的清潔系統(tǒng)，最重要的是，提供<10 CFU（生物負荷）的清潔結果，“Somi Medical的Rainer Johe說。“此外，對我們來說，清潔無縫融入我們的制造過程以實現連續(xù)和高吞吐量的貨物非常重要。Elma的超聲波清洗系統(tǒng)符合這些標準。
在Elma的封閉式X-tra系列超聲波清洗系統(tǒng)中，Somi醫(yī)療器械和植入物在六個工位進行清潔、沖洗和干燥。裝卸輸送機以及運輸機器人可確保貨物在工廠和生產過程中順利運輸。最佳清潔工藝在Elma工藝實驗室與Somi Medical一起進行了測試和單獨調整。然而，根據清潔任務的不同，系統(tǒng)中的過程和運輸順序可以自由編程，從而對器械或植入物的不同幾何形狀做出公正的評價。
由于集成了行程旋轉，購物車可以根據零件幾何形狀水平單獨旋轉、旋轉、提升和降低。通過這種方式，即使是最小的盲孔、孔洞或底切也可以有針對性地清潔，同時可以顯著減少介質進入其他清洗槽的情況。因此，該系統(tǒng)可以以節(jié)省資源的方式運行 - 更少的沖洗水和更低的功耗。
Somi Medical 使用高度純凈水 （HPW） 和堿性清潔劑 Elma Medtech Clean A25（根據 MDR 的醫(yī)療設備 1 級）進行清潔。干燥與熱空氣和真空相結合，以干燥器械和植入物而不會留下任何殘留物。貨物從最后一次HPW沖洗運輸到層流裝置下的潔凈室。這意味著零件可以直接在連接的潔凈室中完成或包裝。
為了確保驗證的過程，該系統(tǒng)配備了審計跟蹤軟件（FDA CFR 21 Part 11）。這允許直接從Somi Medical訪問經過培訓和許可的員工的定義過程數據。每個批次及其訂單數據在清潔過程之前通過RFID閱讀器識別，并且在使用Elma數據記錄軟件的過程運行過程中，每個批次和過程站的所有過程數據都被記錄下來。清潔完成后，這些數據將用于質量保證。
我們的售后服務確保系統(tǒng)得到專業(yè)維護（維護合同），并提供備件包。根據要求，該系統(tǒng)的超聲波性能可以在Elma的工廠進行鑒定，并在工廠測試證書中確認。在定期系統(tǒng)維護期間，超聲波功率也可以定期重新認證。
索米醫(yī)療的X-tra系列超聲波清洗系統(tǒng)由模塊化系統(tǒng)單獨組裝而成，以滿足索米醫(yī)療的應用和要求。正是這種設備的個性化和由此產生的高可用性使X-tra系列超聲波系統(tǒng)如此特別。除了通過裝卸緩沖器全自動運輸貨物外，模塊化結構系統(tǒng)還包括工藝腔室的自動填充或重新填充，包括通過超聲波浴中的電導率監(jiān)測來進料和重新計量清潔劑。
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